胡颖廉:科学监管助推“医药创新”
2016-03-03 14:53:13

在国家创新驱动战略和大众创业、万众创新的政策背景下,以促进创新和科学监管为原则,把医药产业作为“双创”的增长点之一,用制度红利释放市场活力,前景值得期待。提升医药创新能力,是优化产业结构并助推“中国制造2025”的重要举措,同时能解决药品质量和患者对新药可及性问题。

首先是严格界定新药概念,改变过去药品注册分类中新药范围过宽的状况,激发类似青蒿素、人工合成牛胰岛素这样的原始创新。其次是以临床价值为导向,确立创新药特殊审评审批制度,鼓励防治艾滋病、重大传染病、罕见病等市场稀缺药品的提供,纠正市场失灵,挽救更多人的生命。再次,开展药品上市许可持有人制度试点,引导药品研发机构和科研人员积极投身市场,尤其是保障“第一”发现者的首创成果。最后是改进药品临床试验审批,允许国际多中心临床试验在国内同步开展,推动医药产业与国际接轨,有利于全球创新药在我国尽早上市,保障患者治疗需求。对于“医药创新”,这些举措无疑有着强大推动作用。

同时,强大的医药产业和有效的监管体系是相互促进的。2015年出台的《关于加快构建大众创业万众创新支撑平台的指导意见》强调,要进一步简政放权,强化事中事后监管。在医药领域,也是从这两方面入手。一方面是简化药品审批程序,将部分医疗器械注册审批权下放至省级,通过行政流程再造减轻企业负担。另一方面是强化科学监管。从提高药品审批标准,到全面公开审评审批信息;从加强临床试验全过程监管,到健全审评质量控制体系,打出了一系列的“组合拳”。

在创新上,企业是真正的主体,科学家是“关键少数”。政策影响创新意愿却无法直接改变创新能力,所以政府需要“多搭台,少选戏”。理想情况下,监管部门扮演市场的裁判,而非充当企业的保安。公众和产业界应当对监管有客观的评价和期待,把医药创新能力不足完全归咎于政府是不公允的。同样重要的是,政策对医药创新的影响是链条式的,除了监管,还涉及医保目录、招标采购、药品定价等诸多环节。这就要求药品监管部门在坚定“保护公众健康”目标的基础上,与其他政府部门一起实施医药创新驱动战略,权衡好保护与促进,安全与创新之间的关系。(作者:胡颖廉 国家行政学院副教授)(来源:人民网)


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