美国医药行业创新能力发展的经验和启示
2016-02-18 14:53:12

一、美国医药行业创新的良性循环

美国医药行业经过多年的发展,占居了世界医药市场的最大份额。美国医药行业不仅产业规模、技术水平位居世界第一,而且形成了不断创新的良性循环发展机制。这除了得益于政府的大力推动外,创新成果最终所获得的高额市场回报是关键。

(一)高额市场回报是推动创新的最终源泉

在美国医药行业创新循环发展中,最重要的主体包括医药企业、政府、学研机构、金融市场和风险投资等。美国医药产业创新的高额回报不仅是驱动企业成长的巨大动力,支撑了其高额的研发投入,同时也是医药行业吸引金融市场支持的原因,并扮演了产学研合作链条中最后一跳的重要角色,结合政府的鼎力支持,形成了市场和政府两大推动力量,推动美国医药产业不断创新,并维持着其世界霸主地位。

1.创新垄断定价支撑高额研发投入。美国拥有最多的巨型医药企业,世界医药企业前十强、前二十强中有一半都是美国制药公司。这些巨型企业的形成,除了靠自身多年累积、不断整合发展外,市场化定价使创新药享受垄断利润也是重要原因。

2.创新获利能力吸引金融市场资金支持。美国医药产业的资金来源,除了政府拨款或资助、大公司自身出资外,还有股票募股、风险投资、贷款、发债等等,所有这些资金为美国医药产业发展输入了源源动力。

3.创新获利能力完善产学研合作体系。企业超强的获利能力也是美国医药产业产学研合作体系发展和完善的强大助推剂。作为产学研合作发祥地的美国,存在诸如科技园区、孵化器、工业-大学合作研究中心等多种不同形式的产学研合作模式,但所有这些形式的产学研合作,其成果的最终商品化都离不开具有获利能力的企业的支持。因为在美国,大学、研究院所着重于基础研究,新药研发的主体是企业。高校、科研机构有市场前景的成果90%以上是通过技术转移的方式交由企业进行产业化,而企业凭借积累的产业化、工程化能力,将最花费资金的环节承担下来。可以说,这种安排才最适合基础研究到产业化前、中、后期过程中1∶10∶100的资金投入特征。正是由于企业完成了投资大、风险高的最后惊险一跳,才最终构成了美国产学研合作完善的持续发展体系。

4.创新获利能力使大企业成为医药研发的主力。医药行业的重要特征就是研发风险大、研发投入奇高。据美国生物医药产业协会统计:单个新药开发的平均成本达到12-13亿美元,开发周期约10-15年;平均只有1/1000的被测试化合物能够进入临床实验,平均只有1/5000能够最后获得FDA批准,在10个成功开发的新药中平均只有2个能够带来丰厚利润补偿其巨额的研发成本。这决定了医药行业中,能够轻而易举地获得资金支持、抗风险能力较强、且具有规模经济的大企业比小企业更具创新性,更有可能提高产业技术。较高的创新获利能力不仅提高了创新型企业的市场占有率,提高了美国医药行业的集中度,而且使大企业成为医药研发的主力。据有关资料表明,美国企业R&D总支出的80%-97%是由1000人以上的企业完成的,62%-90%是由5000人以上的企业完成的。

(二)政府大力支持是另一重要推动创新源泉

政府的支持是美国医药产业良性发展的另一重要动力。美国国立卫生院(NIH)既是美国联邦政府的医学研究中心,又是医学研究经费的管理中心,全美的大学、医学院、医院的研究所等的基础研究经费基本都是由它资助的。近年来其每年资助的研发费用都在300亿美元以上,在美国联邦政府研究与开发投入中的比重仅次于国防,是所有民用科技中投入最多的领域。美国政府对医药产业的扶持,除了直接增加投资外, 还包括建立其他投资渠道和对其他渠道投资的刺激。许多州设立了科学技术基金、研究基金、风险投资基金、烟草基金、种子基金等。政府还利用各类税收优惠政策来间接支持医药产业发展。

(三)大量创新成果是美国医药产业良性循环的有力体现

全美医药产业经FDA批准进入临床研发阶段的新型药物达2700多个。近年来,全球每年推出约25-30个创新药物,其中70%-80%是美国研发成功的;美国也产生了为数众多的重磅炸弹级药物,美国医药产业在研药物数量储备远远领先于欧洲、日本等世界其它各国和地区,显示了强大的研发优势和未来国际竞争力。

二、我国医药行业创新的低层次循环

尽管近年我国医药市场规模快速扩大,但医药行业的核心竞争力较之美欧差距仍然很大,创新获利能力弱极大制约了我国医药行业创新的深入发展。由于缺乏具有较强获利能力的企业的支撑,缺少创新获利的典范效应,我国医药行业研发难以吸引企业和各类资金的投入,产学研合作体系也难以从根本上加以完善。而政府的支持到了产业化阶段也只能是杯水车薪。行业总体上仍处于研发投入低、创新成果少、获利能力弱的低层次循环中。

(一)创新获利能力弱成为抑制创新的主要原因

创新获利能力弱导致企业规模小、集中度低、研发投入少成为我国医药行业的最显著特征。在我国 一个仿制药物或制剂有几十家、上百家企业竞相申报,无序竞争造成企业利润低下。医药行业较低的获利能力还是产学研长期畸形发展的重要原因。我国医药产业产学研合作的重要特征就是研发主体错位,即药品研发仍然是以科研机构和高等院校为主体,以政府支持为主要资金来源,医药企业更多的时候只是参与者。在这里,实力决定了角色。我国医药企业由于缺乏获利能力,无法承担产业化环节巨大的资金投入,从而导致产学研结合先天就无法形成合理的结构和模式,基础研究强、产业化弱的问题久拖不决。没有了企业的支持,高校和科研院所只能局限于象牙塔中,而缺乏获利能力的企业也只能长期满足于仿制等低水平竞争,从而导致整个行业的创新能力停滞不前。

(二)政府投入仅使基础研究维持了一定水准

我国政府对医药研发的投入在行业中始终扮演着重要角色。如国家自然科学基金每年对生命科学和生物技术领域的资助都占其资助总额的三分之一左右,863计划中生物技术占民用领域经费总额的四分之一以上。通过“863计划”、“973计划”和自然科学基金等等的资金支持,使医药行业在基础研究方面已基本接近国际先进水平。但由于没有企业对产业化的支持,这种良好局面也只能维持在基础研究领域。当政府支持扩散到产业化领域时,就只能是杯水车薪了。因为一个创新药物从基础研究到产业化的整个过程中,前、中、后期的资金需求比例一般为1∶10∶100,缺乏企业的支持,靠政府包办1、10、100各部分,显然勉为其难。

(三)创新成果较为匮乏

首先是专利成果极少。据中国卫生经济学会统计,中国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%,而97%以上的国产药为仿制药,虽然产量不小,但都是利润很低的专利过期产品,原研药市场基本由外资药及合资药占据。

三、提升我国医药行业创新能力的关键对策

缺乏具有较强创新获利能力的企业的支撑,不仅导致我国医药产业难以吸引各类资金,也从根本上对形成完善的产学研合作的研发体系形成制约,并最终导致全行业创新能力低下,创新成果匮乏,行业发展始终在低水平循环。因而采取措施尽快提升我国医药企业创新获利能力无疑是最重要突破口。此外,还应采取继续加大政府支持力度、进一步完善产学研合作、鼓励金融支持等各类措施促进医药产业提升创新能力。

(一)尽快采取措施增强企业创新获利能力

对企业创新获利能力的支持,很大程度上就是对企业创新药品的支持。应从医药企业创新药品的定价、市场准入乃至涉及创新的税收、企业整合等各方面加以支持,必要时甚至直接对创新产品实施补助,加快提升企业创新获利能力,全力树立创新获利典范,推进创新型医药企业迅速壮大。

1.实施创新药品单独垄断定价。新医改将降低药品价格、惠及最广大的消费者作为重要目标,这显然是无可非议的。但这并不妨碍创新药品单独制定较高价格。事实上,降价的应该是普药、大多仿制药, 对于创新药应根据其创新程度、稀缺程度、治疗效果等进行经济性评价,在此基础上允许企业实行单独垄断定价,主要采取供求关系定价法,而不是现在的成本加成定价法。对创新药的支持并不会从总体上提升药价水平。因为一来目前我国的创新药还很少;二来配合进入医保目录、实施政府补助等措施,可以相应降低消费者负担;此外,对于国外过期原研药中已有较好替代仿制药的,取消其药品单独定价等超国民待遇,也有助于降低药价总体水平。

2.本土创新药优先进入医保目录。药品进入医保目录几乎直接意味着提高市场份额。如复方丹参滴丸被列入甲类医保目录后,产品的销售额就迎来了一轮年均增速达30%-50%的高速成长期。由于我国医疗保险参保人数已经超过1亿,基本医疗保险药物的消费量很大,能否列入医保目录,对产品打开销售空间意义十分重大。因此,应尽快建立本土重大创新药物进入基本医保目录的评价机制和“绿色通道”,精简审批程序,有一个就进入一个,而不必受调整周期的限制,保证本土原创药品在专利期内有合理收益。

3.加速推进医药企业整合。以整合研发资源、节省研发费用、提升企业资金实力、促进企业创新获利为目的,推动具有研发创新能力的企业迅速成长,在中高端领域相互竞争,而那些只生产普药而没有创新药的企业或被兼并,或只能在中低端市场激烈竞争。同时还要大力组织生物医药骨干企业之间及与国内外研究机构间开展产学研合作,通过建立产业技术联盟等,加快对重大核心技术的攻关及产业化,提升企业自主创新能力。

(二)继续加大政府的支持力度

如果将提高创新药价格水平、让创新药直接进入国家医保目录、减免创新税赋、延长对创新产品的保护期等措施看作是“拉”战略,那么国家加大对基础研究乃至产业化、工程化过程的政府资金支持力度等措施便可看作“推”战略。二者共同构成医药产业创新的市场推动与政府推动两大动力。

1.进一步加大政府支持力度。加大政府支持首先应该是规模上的。目前,我国每年对医药行业的创新支持不过数十亿元,而美国政府仅通过NIH每年就投入医药研发300多亿美元,差距之大不言而喻。应逐年加大对医药行业创新的支持力度,按市场规模估计,我国对医药行业的支持应达到100亿美元以上。其次还应注重政府支持结构。由于短期之内我国医药行业的创新获利能力还难以快速提升,企业的产业化、工程化能力也还难以迅速扩大,因此,政府除了加大对基础研究的支持外,也还应在一段时期内承担起对产业化、工程化支持的主要责任,扩大诸如高技术产业化资金等的支持规模,制定措施确保资金支持到位、使用到位。

2.对创新专利药推广实施政府补助。美国对医药行业的支持仅次于对国防的支持,就是因为医药产业乃至生物产业是战略性先导产业,其发展很可能影响到一国未来经济增长的力度和国家创新力水平。相比之下,我国的支持力度显然还不够。为避免电子信息、汽车等行业发展大而不强的后果重新出现在医药及生物产业,应更大力度支持医药行业增强创新能力。建议对本土创新专利药直接实施政府补助,加速其市场推广和获利速度。政府补助可采取消费补贴的做法,对于国产创新药消费,政府可承担较高药价的一定比例费用,降低消费者负担,扩大企业销售收入和盈利能力。这样既补贴了企业,也不影响药品间的市场竞争,还能使消费者获益。

(三)继续完善医药创新支撑体系

继续建立和完善创新支撑体系以全面促进行业发展。大力发展风险投资, 建立多元化的投资体系, 尤其要在加大创业板对中小型医药创新企业的支持。进一步完善知识产权制度、专利交易制度、技术转移制度。加强生物科技成果转化工程化平台建设和运作, 探索新的产学研结合机制。


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